膝关节软骨缺损，可以用自体细胞“长回来”。8月13日，海南济民博鳌国际医院正式启动“无支架球型软骨组织颗粒CartiLife®治疗膝关节缺损的自体细胞技术”首批患者治疗。这项源于韩国、曾获美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定的前沿技术，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”政策的助力下，正式进入国内临床应用阶段。
膝盖软骨损伤：困扰无数人的“隐形杀手”
膝关节软骨缺损是一种常见却极易被忽视的疾病。无论是运动时的意外扭伤、长期高强度的关节负荷，还是随着年龄增长出现的退行性变，都可能导致膝关节表面的透明软骨发生局部缺损。由于关节软骨缺乏血管和神经，自身修复能力极为有限——一旦损伤，很难自行愈合。患者往往长期忍受关节疼痛、活动受限的困扰，生活质量大打折扣。
有文献指出，中国普通人群的软骨损伤发病率约为5%，而在运动员等特定人群中，这一比例高达22%至50%。
传统治疗手段如药物缓解、物理治疗，只能暂时控制症状；微骨折术、骨软骨移植等手术方式，大多只能形成力学性能较差的纤维软骨，而非天然状态的透明软骨。许多中重度患者走到终末期，往往只能等待人工关节置换。
新技术如何让软骨“长”回来？
海南济民博鳌国际医院有限公司邓仪珍介绍，CartiLife®技术提供了一种全新的再生医学思路。它的核心原理可以简单理解为三个步骤：
第一步：取“种子”。医生从患者自身的一根肋骨处，通过微创方式采集少量健康的肋软骨组织。之所以选择肋软骨，是因为它是人体最大、最稳定的透明软骨来源，供体充足，即便是高龄患者也同样适用。
第二步：养“种子”。采集到的软骨组织被送往博鳌国际医院符合GMP标准的生物制剂车间，在体外进行约4至6周的扩增培养。经过专业制备后，软骨细胞被培养成直径约1.5毫米的球形软骨组织颗粒，每一颗颗粒都含有超过90%的活细胞及软骨细胞外基质。
第三步：种回去。医生通过关节镜或开放手术，将这些球形颗粒精准植入患者膝关节的软骨缺损部位。植入后，软骨细胞分泌的细胞外基质能迅速填补颗粒之间的空隙，与周围组织融合，逐步形成与正常关节软骨相似的透明软骨层。
与传统技术相比，CartiLife®最大的特点在于“无支架”设计——它不需要依靠任何人工支架材料来承载细胞，从根本上避免了传统支架可能引发的免疫排斥反应。球形的颗粒形态也更有利于细胞活性的维持和软骨组织的再生。
发布会上，首尔国立大学医院骨科教授韩赫洙分享了CartiLife®在韩国的临床应用经验与长期随访数据。该产品2019年在韩国获得附条件上市许可，2023年获美国FDA再生医学先进疗法认定，2025年3月获得正式上市许可。
韩国开展的Ⅲ期临床试验共纳入104名膝关节软骨缺损患者，在全国19家医疗中心进行。试验将患者分为CartiLife治疗组和传统微骨折手术对照组。结果显示：术后96周，CartiLife组的MOCART评分（软骨再生评估指标）为47.98分，显著高于对照组的36.59分，统计学优势超过11分。在安全性方面，上市后监测期间共收集89例受试者的安全性信息，不良事件发生率为8.99%，主要为术后疼痛等轻症，且未发现移植物肥大等严重不良反应。
哪些人适合这项技术？
根据乐城医疗药品监管局的批复，CartiLife®的适应证明确为：国际软骨修复学会（ICRS）分级为Ⅲ级或Ⅳ级、缺损面积约2至10平方厘米的膝关节软骨缺损患者。
这类中重度软骨缺损在运动损伤人群和退行性关节病患者中较为常见。尤其适合那些因软骨缺损导致长期疼痛、活动受限，但又不愿或尚不适合接受人工关节置换的中青年活跃人群。
据介绍，该技术III期临床试验纳入人群为18至65周岁，在广泛调研并兼顾安全与疗效后，本次在博鳌的转化应用建议年龄区间为18至55周岁。对于55岁以上人群，由于关节炎退变等叠加因素，需由医生严格评估风险与获益后酌情使用；而18岁以下青少年及儿童，由于骨骼发育尚未完成，暂不推荐使用，仅限医生评估获益大于风险时考虑。
此外，严重过敏体质（特别是对牛蛋白、庆大霉素过敏）、严重的膝韧带不稳、凝血功能障碍等患者，不建议使用该技术。
南方+记者从发布会上获悉，该技术按缺损容积进行一次性收费，价格区间为15万至19.5万元不等。
乐城“先行先试”让前沿技术加速可及
CartiLife®能够快速落地国内，离不开海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的特殊政策优势。
乐城国际医疗旅游先行区管理局医疗总监田国刚介绍，截止本周，乐城已经落地特许药械、特医食品保健品600余款，今年有望达到1000款。乐城率先开展真实世界数据研究应用，已经通过真实世界数据辅助临床评价支持29个药械产品完成国内注册上市；5个产品被纳入国家医保。
2024年11月海南省人大常委会《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗先行区生物医学新技术促进规定》，立法出台后，乐城先行区高标准遴选生物医学新技术转化技术项目。目前已经落地的细胞治疗、基因组织工程等生物医学新技术58项。这些新技术聚焦传统医疗手段难以根治、效果有限的疑难病症、慢病，涵盖实体瘤、术后防复发、遗传性罕见病、骨关节损伤、退行性变、肝硬化等诸多临床痛点，使用人次已经累计超过3000人次。
“CartiLife®技术今年4月通过严苛的遴选正式获批在乐城临床应用，此次启动首批患者治疗，是58项乐城遴选通过的前沿技术中第25项落地技术，这也是先行区第二款国外获批的生物医学新技术。”田国刚介绍。
据悉，博鳌国际医院依托院内符合GMP标准的生物制剂车间，实现了自体组织工程制剂的本土化制备，形成了从组织采集、制备、质控到临床移植的完整闭环管理。这种“前店后厂”的模式，既保障了细胞制剂的活性与质量，也为患者提供了更具可及性的治疗选择。
此次CartiLife®首批患者治疗的正式启动，标志着这项国际前沿的膝关节软骨修复技术从获批走向了实质性临床应用。对于那些长期受困于膝盖疼痛、渴望恢复关节功能的患者而言，提供新的选择。
南方+记者 严慧芳
长胜证券提示：文章来自网络，不代表本站观点。
